杭州最好的白癜风医院 http://baijiahao.baidu.com/s?id=1713938061212457428&wfr=spider&for=pc专家简介
●个人简介：主任医师，医院医院泌尿外科主任，华东地区泌尿系结石防治基地赣州分基地主任，中华医学会赣州市男科专业委员会主任委员，中国人体健康科技促进会泌尿系结石防治专委会常务委员，中国老年学和老年医学学会转化医学分会常务委员，中国泌尿系结石联盟委员。从事泌尿外科临床工作近四十年。
●研究方向：近十余年专注于泌尿系结石的微创治疗器械和临床技术研究。
●研究成果：主持省市级科技部门和卫健委多个重大项目课题研究，研究经费总额达余万元。以第一作者或通讯作者发表论文50余篇，其中SCI22篇。自主创新技术在美国泌尿外科年会(AUA)大会发言4次，获得国家专利6项，其中“医用灌注吸引平台”获国家发明专利。年“应用微造瘘经皮肾镜吸引清石系统治疗鹿角性肾结石的临床研究”获江西省政府科技进步二等奖和赣州市政府科技进步一等奖。主持完成“医用灌注吸引平台”和“智能控制肾盂内压输尿管软镜吸引取石技术及相关仪器研发”项目，被江西省科学技术厅认定为“科学技术成果”（第一完成人）。在国际上首创了“微造瘘经皮肾镜吸引取石术”“智能控压经自然腔道输尿管镜取石术”“智能控压经皮肾镜取石术”三项技术。
“未来10年，中国医疗器械发展的主旋律仍是进口替代”，进口替代要集中力量解决“卡脖子”问题，也要全面提高医疗器械的创新能力和产业化水平。
近年来，国家和地方早已陆续出台了一系列政策文件，大力支持医疗器械的研发创新和产业升级。以审批为例，年3月1日，国家药品监督管理总局开始试行《创新医疗器械特别审批程序》；年12月1日正式实施《创新医疗器械特别审查程序》。据动脉网统计，截至年底，超个创新医疗器械进入审批。该程序作为我国第一个专门针对创新器械设置的审批通道，不仅缓解了科研创新“等”的压力，也为临床带去了更多便利。
年11月6日，南方医院医院（医院）完成了全球首例智能控压经自然腔道输尿管镜取石术治疗8.3cm长的鹿角形肾结石。术中，一套“智能控压清石系统”攻克了当前泌尿系统结石微创手术所面临灌注流量不精确与肾盂内液体高压、碎石取石效率低下、激光热损伤等难题，保障了手术的安全性并显著提高了手术效率。
该系统是江西省第一个进入国家创新医疗器械特别审批程序的产品，由医院医院泌尿外科主任宋乐明教授主持研发。其全称为“泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统”（智能控压清石系统），是宋乐明教授继研发“微造瘘经皮肾镜吸引清石系统”后，在年通过创立企业的形式再次进行的创新成果转化，于年9月进入审批，年底获得注册证后进入临床应用。
作为江西省第一个进入国家创新医疗器械特别审批程序，怎样的契机促成了这次转化？推动宋乐明教授进行二次创新成果转化的核心因素是什么？如何平衡医生和创业者的身份？为解开这些问题的答案，动脉橙果局对宋乐明教授进行了专访。
以下为动脉橙果局与宋乐明教授之间的对话实录，为便于读者顺畅阅读，动脉橙果局在文字上做了不改变原意的编辑。
#01
当一个专注的医生想做一点事
动脉橙果局：“泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统”的研发历程如何？这个成果对于临床来说有哪些创新？
宋乐明教授：“泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统”的研发历时11年，分为两个阶段：年，我把一项器械专利“微造瘘经皮肾吸引碎石清石鞘”独占许可给国内一家企业实施转化。但在推广过程中，因基层临床医师缺乏严格的培训，经验操作导致治疗结果差异较大，仍然会发生肾脏损伤、出血、脓毒血症等并发症。
年初，我设想能否把自己积累的控压经验转化到仪器设备上，用液压传感器来对灌入到肾内的液体进行动态压力监测，并通过压力反馈控制技术由计算机来平滑控制吸引泵工作，从而使肾内循环的液体压力控制在设定的安全范围并数字化显示。
另外，同时研发创新取石技术可以让大部分上尿路结石经自然腔道取出，避免经皮肾镜取石术中一些严重并发症发生，又易于基层医生快速掌握。
期间，正值国家药监总局年的“创新医疗器械特别审批程序试行方案”政策出台。有了相关政策支持，同时为了使产品技术工艺完全按照临床要求生产并及时满足临床课题研究，年我组织科研团队注册公司，使产品转化和临床研究两条腿同时走，互相调节及时纠错。年3月正式向国家药监局提交资料，申请创新医疗器械特别审批，9月审查审批通过。
动脉橙果局：您从选择将这一成果转化为产品，这个过程中核心的推动因素是什么？
宋乐明教授：我毕业从事外科临床工作近四十年了，医院医院外科分别工作了8年，医院专注于泌尿外科临床工作。
十六年的基层工作经历对我来说非常宝贵，特别是第一个8年临床工作除了外科，日常工作涉及到内、妇、儿科等各专业内容，相当于经过了8年全科医师培训和8年专科医师培训，让我形成了很强的患者安全和自我解决问题的意识。
长期形成的逆向思维方式和积累的临床经验，会让人很容易发现临床的一些技术问题和发展方向。我经历了结石治疗从开放手术向微创手术的演变，看到了临床技术方面发生的一些严重问题和设备器械功能存在某些缺陷，想在这个领域做点事。
赣南苏区又是国内一个结石发病率非常高的地区，医院泌尿外科结石的住院患者占60%以上。微创腔内取石技术围手术期发生的尿源性脓毒血症、肾损伤出血及输尿管狭窄的严重问题必须要解决，要精准解决问题医生必须要参与。
另一方面，涉及到的设备生产企业，一般只考虑自身设备器械单方面的功能优势，对于临床技术要求、手术特定的环境条件等不是完全清楚，不知道问题出在哪。比如碎石术中的钬激光设备、内窥镜、输尿管鞘等，都对液体灌流有具体的技术要求，术中的液体灌注方式多种多样，设备却无法对临床技术要求达到的肾内流量，以及肾内液体安全压力进行监控。而上述两项指标又是内镜碎石术非常重要的参数，关系到手术安全和效率。
动脉橙果局：目前这一转化成果的发展如何？企业正在做什么？
宋乐明教授：目前产品和技术正在全国各省广泛的推广试用，也得到了广大专家的高度肯定。年，广州医院副院长、广医一院微创中心主任曾国华教授牵头，在国内遴选了12家医院，多中心对该创新产品的智能控压输尿管镜取石技术进行前瞻性对比研究。作为医疗器械设备新产品和临床新技术，需要更广泛的宣传推广。
目前，企业正在针对各临床专业内窥镜技术存在类似的器械缺陷，进行器械集成创新研发，让临床技术体系与器械设备体系有机结合。这也是江西省科技厅年度批准公司建设“江西省智能医疗器械工程研究中心”项目内容，该工程研究中心是开放式面向全国临床医师和其他学科的共享平台，欢迎全国同道参与研究，共享未来。
#02
创新环境优化了，该来的一定不会缺席
动脉橙果局：您觉得您成功完成创新成果转化的原因有哪些？
宋乐明教授：正值国内科技人员创新创业政策和鼓励国产器械创新的大好时机，国家药监总局“创新医疗器械特别审批程序试行方案”的出台，让创新成果转化跳出了“先有鸡还是先有蛋”的困扰。这一政策让我在没有生产体系的情况下，仍有机会将个人近十余年对结石治疗研究积累的临床经验进行成果转化。于是，我组织医校企多学科人员进行了创新创业。
具体来说还有几个方面：首先，医院给我们团队提供了支持和很好的临床研究与转化的平台环境。比如进行注册前多中心临床医院、医院、医院三家单位，泌尿外科的大专家们都是主动提出积极参与项目产品注册临床研究。
国内很多专家也都给予了我很大的帮助。其中，中华医学会泌尿外科专业委员会前任主任委员、全国结石学组组长叶章群教授一直对我的研究进行鼓励和鞭策，寄予希望。
其次，我们江西省科技厅近十年来一直
