输尿管炎

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从新型丝裂霉素凝胶临床数据看其应用前景 [复制链接]

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一、年《柳叶刀·肿瘤学》上OLYMPUS试验数据:新型丝裂霉素凝胶的疗效和安全性

年AUA会议上,研究者对OLYMPUS试验的初步研究数据进行了汇报,并于年4月在《柳叶刀·肿瘤学》(LancetOncol)杂志发表了最终研究结果[1]。这是一项开放标签、单臂、3期临床试验:71例经组织学证实为低级别上尿路尿路上皮癌(UTUC)的患者(肾盂或肾盏肿瘤,肿瘤直径5~15mm)接受为期6周、每周1次的丝裂霉素凝胶灌注治疗,通过输尿管导管将药物逆行给药至患侧肾盂肾盏。末次灌注结束后4~6周进行输尿管镜及尿脱落细胞学检查,必要时可行病理活检。若输尿管镜、尿细胞学及病理活检均为阴性,则认为达到完全缓解(CR)。42例(59%)患者在初次治疗后评估时即达到CR,这部分患者中20例完成了第12月评估,14例(70%)为持续CR状态。在前期报告的病例中,甚至有腔内治疗不能完全切除肿瘤的患者,在使用丝裂霉素凝胶治疗后局部肿瘤完全消退的报道。6例(15%)患者出现肿瘤复发。Kaplan-Meier生存分析显示,12个月持续CR率为84.2%,中位复发时间13.0个月。治疗期间出现的不良反应主要包括输尿管狭窄(44%)、泌尿系感染(32%)、血尿(31%)、腰痛(30%)及恶心(24%),无严重不良事件。

新型丝裂霉素凝胶于年04月15日获得美国FDA批准[3],目前在海南博鳌乐城维健罕见病临床医学中心可及,为中国UTUC患者提供了一种新的治疗选择。

二、新型丝裂霉素凝胶的应用前景

随着新型丝裂霉素凝胶这种新型药物的上市,给低级别UTUC患者带来了更多的治疗选择,可以使低级别UTUC患者获得保留肾脏的机会。这对于孤立肾、高龄、肾功能不全或存在肾功能不全高危因素(高血压、糖尿病)的患者具有重要意义,给他们提供了兼顾肿瘤控制及肾功能保护的治疗选择。医院的研究结果[2],中国UTUC患者中有相当一部分为马兜铃酸相关性肾脏肿瘤,此类肿瘤具有低级别、多灶性、易复发,并且通常合并有肾功能损害等特点。这些特征正是新型丝裂霉素凝胶的适用范围,因此预期此药物会在国内拥有较大的临床应用前景。

三、新型丝裂霉素凝胶创新药物简介

新型丝裂霉素凝胶的适应症[3]:新型丝裂霉素凝胶是一种烷化剂药物,适用于治疗成人低级别上尿路尿路上皮癌(LG-UTUC)患者。

尤其是对于一下患者,可考虑使用新型丝裂霉素凝胶:

低危UTUC患者:单发肿瘤、直径2cm、细胞学提示低级别肿瘤、输尿管镜活检提示低级别肿瘤、CTU未发现肿瘤浸润性生长。无论对侧肾脏情况如何,同时满足以上所有条件的患者可以考虑使用新型丝裂霉素凝胶特殊情况的UTUC患者:对于孤立肾、双侧UTUC及肾功能不全的患者,或有保留肾脏意愿的所有UTUC患者,在充分评估之后也可以考虑使用新型丝裂霉素凝胶

用法用量[3]:

仅供肾盂灌注使用,不用于静脉注射、局部使用或口服经输尿管导管或肾造瘘管灌注新型丝裂霉素凝胶的剂量为4mg/mL,根据肾盂造影容积测量的总灌注量,不超过15ml(60mg丝裂霉素)每周1次灌注新型丝裂霉素凝胶,持续6周。对于开始治疗后3个月完全缓解的患者,新型丝裂霉素凝胶灌注可每月给药一次,最多额外灌注11次

图片来源:

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