上海治白癜风最好的医院 http://baijiahao.baidu.com/s?id=1713938150002499637&wfr=spider&for=pc胆道癌
一项评价ICP-治疗晚期胆道恶性肿瘤IIa期临床试验已获得国家食品监督管理局批准，医院伦理委员会审查和批准，正面向全社会进行患者招募
1.患者类型
受试者必须患有组织学或细胞学证实的膀胱、肾盂、输尿管或尿道尿路上皮癌/移行细胞癌。其他组织学分型（包括腺癌、鳞状分化癌或混合癌）也符合要求。
2.适应症
FGFR基因异常的胆道恶性肿瘤
3.试验药物
ICP-是用于治疗多种实体瘤的高选择性小分子pan-FGFR抑制剂
4.入选标准
1.组织或细胞病理学证实的不可切除、复发或转移性（AJCC年第8版TNM分期IV期）胆道恶性肿瘤，一线化疗失败或不能耐受（定义为2次减量仍不能耐受）一线化疗，新辅助/辅助化疗后6个月内进展/复发可以入选（剂量扩展阶段）；
2.已有检测报告证明存在FGFR2易位/融合或中心实验室检测到存在FGFR2易位/融合（剂量扩展阶段）；（项目为初步符合要求的肝内胆管癌患者提供免费的基因检测）
3.年龄≥18周岁且≤75周岁；
4.根据RECIST1.1标准至少有一个可评价病灶；
5.ECOG体力评分为0-2分（剂量扩展阶段）；
6.预计生存期3个月以上；
7.器官功能水平必须符合下列要求（以临床试验中心正常值为准）：
a.骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5*/L（/mm3），血小板≥75*/L，血红蛋白≥9g/dL；
b.凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值且部分凝血活酶时间1.5倍正常值上限；
c.肝脏：血清胆红素≤1.5倍正常值上限（肿瘤累及肝脏时≤2.5倍正常值上限），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3倍正常值上限(如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限)；
d.血清肌酐1.5倍正常值上限，或肌酐清除率70mL/min（根据Cockroft-Gault公式计算）；
8.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
5.排除标准
1.既往接受过FGFR小分子抑制剂或抗体药物治疗；
2.在首次服用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类化疗，前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素、靶向药物或生物免疫治疗；
3.在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术（开胸、开腹手术等）或2周内进行过小外科手术（浅表皮肤、淋巴结切除、疝气修补术等）；以诊断为目的的检查不认为是外科手术；插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；
4.首次服用试验药物前2周内受试者的磷酸盐水平在干预治疗下持续大于ULN；
5.临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
6.已知的中枢神经系统转移；
7.无法控制的或重要的心血管疾病，包括首次给药前6个月出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左心射血分数（LVEF）50%；原发性心肌病、有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性ms、男性ms；
8.首次服用试验药物前6个月内有活动性出血病史，2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶等）；
9.根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、肝或肾脏疾病)的证据；或任何不稳定的系统性疾病（包括活动的临床严重感染、难以控制的高血压、肝肾或代谢性疾病）；
10.存在间质性肺病、肺栓塞、深静脉栓塞病史；
11.在服用研究药物之前6个月内有脑卒中或颅内出血病史；
12.有器官移植史或异基因造血干细胞移植病史；
13.可能增加眼部*性的任何角膜或视网膜异常，包括但不限于：
a.目前患有中心性浆液性视网膜病变（CSR）或视网膜静脉闭塞（RVO）疾病或有相关病史；
b.活动性湿性、老年性*斑变性（AMD）；
c.伴有*斑水肿的糖尿病性视网膜病；
d.无法控制的青光眼；
e.角膜病变，如角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜磨损、发炎或溃疡；
14.乙型肝炎病*负荷（PCR法检测HBVDNAULN）、活动性丙型肝炎、HIV感染；
15.归因于任何先前治疗的*性尚未恢复，仍有1级以上*性反应（不包括脱发、可以控制的恶心、呕吐）；
16.妊娠或哺乳期女性、不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内避孕的育龄妇女及有生育能力的男性；
17.研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
6.医院开展城市
全国10医院开展中
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